2022 පෙබරවාරි 15 වන දින, එක්සත් ජනපද ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය (FDA) අවම වශයෙන් එක් ක්‍රමානුකූලව ලබා ඇති KRAS G12C විකෘතියක් සහිත කුඩා නොවන සෛල පෙනහළු පිළිකා (NSCLC) සහිත රෝගීන්ට ප්රතිකාර කිරීම සඳහා adagrassib නව ඖෂධ යෙදුම (NDA) පිළිගත්තේය. පෙර ප්රතිකාර.බෙහෙත් වට්ටෝරු භාවිතා කරන්නන්ගේ ගාස්තු පනත යටතේ, නියාමකයින් 2022 දෙසැම්බර් 14 වන විට අයදුම් කිරීමට තීරණය කරනු ඇත.
මීට පෙර, 2021 ජූනි මාසයේදී, KRAS G12C විකෘතිය රැගෙන ප්රතිකාර කරන ලද කුඩා නොවන සෛල පෙනහළු පිළිකා ඇති රෝගීන්ට ප්රතිකාර කිරීම සඳහා US FDA විසින් adagrassib පෙරළිකාර චිකිත්සාව පිළිගැනීමක් ලබා දී ඇත.
Adagrassib යනු ඉහළ විශේෂත්වයක් සහිත බලවත් මුඛ KRAS G12C නිෂේධනයකි.එය ආපසු හැරවිය නොහැකි ලෙස සහ වරණාත්මකව KRAS G12C වෙත බැඳී එය අක්‍රිය තත්වයක අගුළු දමයි.කල්පවත්නා සහ අඛණ්ඩ KRAS නිෂේධනයක් සාක්ෂාත් කර ගැනීම සඳහා දිගු අර්ධ ආයු කාලයක් ඇති අතර ගැඹුරු සහ කල් පවතින ප්රතිංධිසරාේධක ක්රියාකාරිත්වයට මග පාදයි.
පොදු නම: adagrassib
කේතය: mrtx849
ඉලක්කය: KRAS G12C
එක්සත් ජනපදයේ පළමුව අනුමත කරන ලදී: අනුමත නොකෙරේ
චීනයේ පළමු අනුමත: අනුමත කර නැත
Main අමු ද්රව්ය: (ආ)-3-හයිඩ්‍රොක්සිමිතයිල්-පයිපෙරාසීන්-1-කාබොක්සිලික් අම්ලය ටර්ට්-බියුටයිල් එස්ටරය (CAS: 278788-66-2)
නිගමනය
KRAS විකෘති ඉලක්ක කිරීමට අපහසු බවත්, ඉතිහාසයේ සීමිත ප්රතිකාර විකල්ප ඇති බවත් හොඳින් දන්නා කරුණකි, විශේෂයෙන්ම KRAS G12C biomarkers දුර්වල පැවැත්මේ ප්‍රතිඵල සමඟ සම්බන්ධ වේ.මෙවර, adagrassib හි නව ඖෂධ යෙදුම පිළිබඳ FDA හි සමාලෝචනය KRAS G12C විකෘති NSCLC රෝගීන් සඳහා නව සහ ඉලක්කගත විකල්ප ලබා දීමේ වැදගත් ප්‍රගතියක් සලකුණු කරයි.
යොමු මූලාශ්‍රය:
https://www.onclive.com
https://ir.mirati.com
පසු කාලය: අප්‍රේල්-11-2022